1、负责质量管理体系文件的健全、完善和管理。
2、确保公司质量管理工作的正常运行(如变更管理.确认与验证.规程审核、供应商管理、GMP**等)。
3、按照注册产品的要求,监测产品开发和生产中,各现场活动的GMP符合性,工艺执行与注册资料的一致性,熟悉方法学验证,稳定性检测总结,完善药品注册文件。
4、熟悉药品的生产批记录及其生产方案的撰写。
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